基于肽和蛋白质的药物是一类快速扩展的治疗药物，用于治疗多种健康状况，包括癌症、代谢和自身免疫性疾病、HIV等。生物药物，如单克隆抗体，来源于生物体，通常非常昂贵。由于许多生物制剂正在脱离专利，市场已经准备好节约成本的生物制剂。但是所有的蛋白质，包括单克隆抗体，都有复杂的结构来影响它们的功能。结构差异将改变生物活性，导致药物的安全性和疗效发生变化。

ICH Q6B是一份指导文件，为生物技术产品和生物制品提供了一套国际公认的质量标准，以支持新的上市申请。它确立了原液、制剂或物料应符合的预期用途可接受标准。

在ICH Q6B中列出了水解后测定的氨基酸组成，作为通过与从所需产品的基因序列推导出的氨基酸组成进行比较来表征蛋白质并确认其同一性的一种方法。氨基酸分析数据也用于准确测定蛋白质含量。

使用柱后衍生化进行氨基酸分析是一种非常灵敏、可重现和耐用的方法，并且是运行生物样品、蛋白质、肽和食品分析的实验室的首选方法。Pickering提供多种氨基酸分析产品，包括柱后衍生仪器、色谱柱、洗脱剂、试剂和标准品。所有产品设计为协同工作，为任何选定的样本提供最佳结果。

方法

分析条件

色谱柱：高效钠离子交换柱，4.6 x 110 mm，货号 1154110T

保护柱：阳离子交换 GARD^TM，目录号 1700-3102

流速： 0.6毫升/分钟

流动相：参见表  1中的方法进样体积：10-50 uL

柱后条件

柱后系统： Onyx PCX或  Pinnacle PCX反应器体积：0.5 mL

反应器温度：130°C

流速： 0.3毫升/分钟

检测：一级氨基酸 UV/VIS 570 nm，二级氨基酸 440 nm

IL-17F单克隆抗体水解样品色谱图

1 天冬氨酸 2苏氨酸 3丝氨酸 4谷氨酸 5脯氨酸 6甘氨酸 7丙氨酸 8胱氨酸9缬氨酸 10蛋氨酸 11异亮氨酸 丙氨酸  12亮氨酸

 13正亮氨酸 14酪氨酸 15苯丙氨酸 16组氨酸 17赖氨酸 18色氨酸  19氨  20精氨酸 21半胱氨酸  22牛磺酸

产品